OMOTESANDOREJUVAMEDICAL CLINIC
Medical Compliance

未承認医薬品等のご案内

表参道レジュバメディカルクリニック(以下、当院)では、患者様に安全で質の高い、最先端の美容医療・再生医療を提供するため、国内未承認の医薬品や医療機器を取り扱っております。

医療広告ガイドラインの規定に基づき、当院で使用する未承認医薬品等に関する重要情報を以下に開示いたします。

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未承認医薬品等であることの明示

当院の自由診療において使用する医療機器、各種注入製剤(ヒアルロン酸、コラーゲン、スキンブースター等)、点滴成分、および内服薬等のうち、下記の承認品を除くすべての海外製医薬品・医療機器は、日本の医薬品医療機器等法(薬機法)上の承認を得ていない未承認医薬品・医療機器です。

国内薬事承認品(当院取り扱い)

・アラガン・ジャパン株式会社の製品(ジュビダームビスタ等)

・ガルデルマ社の製品(レスチレン等)

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入手経路等の明示

当院で使用する未承認医薬品等は、当院の医師の責任と判断のもと、以下のいずれかのルートで入手しています。

  • 国内の正規販売代理店を通じた調達
  • 医師による適法な個人輸入手続き
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国内の承認医薬品等の有無

アラガン社製品・ガルデルマ社製品を除く海外製注入剤や最新のスキンブースター等(例:ベビーコラーゲン、リジュラン、各種脂肪溶解剤等)については、同一の成分・効能を持つ国内承認の医薬品・医療機器は存在しません。

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諸外国における安全性等に係る情報

当院が採用している未承認医薬品・医療機器は、米国FDA(食品医薬品局)や欧州CE(欧州医療機器規則)などの安全基準を満たしているものを含め、海外の医療機関で広く使用されているものを導入しております。

主なリスク・副作用について

施術に伴い、注入部位の腫れ、内出血、赤み、感染症などのリスクがあります。

また、ヒト由来成分を含む製品(ベビーコラーゲン等)においては、理論上の未知の感染症リスクが存在し、施術後は原則として献血が行えなくなります。

なお、未承認医薬品等を用いた治療は、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。